I risultati sono per la rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 della SARS. L'antigene è generalmente rilevabile in tamponi rinofaringei e tamponi orofaringei durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigene virale, ma è necessaria una rilevanza clinica per la storia clinica del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono la possibilità di un'infezione batterica o di una coinfezione con altri virus. L'agente patogeno individuato potrebbe non essere l'unica causa della malattia. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell'infezione. I risultati negativi devono essere considerati sulla base della recente storia di esposizione del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici in conformità con COVID-19 e, se del caso, confermati da un test molecolare per la gestione del paziente. Il kit di rilevamento rapido dell'antigene COVID-19 è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato che è stato specificamente indicato e studiato per la procedura diagnostica in vitro.
[PRINCIPIO] Il rilevamento rapido degli antigeni COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza il principio della tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rivelatore e spruzzato sulla piastra di coniugazione. Durante il test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato per colorare le microparticelle per formare un complesso antigene-anticorpo marcato con l'antigene. Questo complesso migra per azione capillare sulla membrana verso la linea di prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2. Una linea di prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se gli antigeni SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione. L'assenza della linea T indica un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata come controllo procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando la procedura di prova viene eseguita correttamente
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
Solo per la diagnostica in vitro • Per gli operatori sanitari e i professionisti per l'uso vicino al paziente (PoC) • Non utilizzare questo prodotto come unica base per la diagnosi o l'esclusione dell'infezione da SARS-CoV-2 o per informazioni sullo stato di infezione di COVID-19. • Non utilizzarlo dopo la data di scadenza. • Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test. • La cassetta deve essere conservato in una busta sigillata prima dell'uso • Tutti i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi. • Il kit di rilevamento utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative federali, statali e locali.
